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terça-feira, 19 de julho de 2011

Keraflex KXL - Um novo tratamento para o ceratocone

Em 2009, durante uma especialização em lentes esclerais na Inglaterra, tive conhecimento pela primeira vez desta tecnologia que vinha sendo estudada e os primeiros pacientes submetidos a este tratamento novo para o ceratocone chamado Keraflex KXL que consiste em um procedimento chamado de ceratoplastia termal por microondas. A ceratoplastia termal já foi utilizada no passado para induzir regressão de erros refrativos mas a falta de previsibilidade e a possibilidade de regressão fizeram com que esta técnica perdesse interesse por outras alternativas. Esta renovada técnica utiliza o crosslinking como forma de manter as alterações obtidas, aumentando a resistência biomecânica da córnea através de uma técnica patenteada de crosslinking acelerado. 

A tecnologia utilizada é da empresa Avedro e utiliza o equipamento Vedera KXS para induzir calor a córnea e com isso remodelar e aplanar a mesma tornando sua superfície mais regular. A empresa também desenvolveu uma tecnologia própria para a aplicação de um crosslinking acelerado que é realizado em 5 minutos, bem mais rápido em relação ao método utilizado atualmente de 30 minutos. Esta tecnologia foi desenvolvida a partir de estudos feitos com uma riboflavina (vitamina B2) modificada e também pelo uso de um raio ultravioleta de maior freqüência mas que atinge apenas o 1/3 anterior da córnea (porção de um terço mais externa) onde o crosslinking age com maior intensidade.

Embora seja bastante novo ainda o procedimento com os primeiros procdimentos feitos em 2009, o tratamento é promissor e os resultados até então tem sido animadores. Naturalmente que é preciso mais tempo para se comprovar a real segurança e eficácia do procedimento mas assim como o crosslinking e o implante de anel intraestromal deve comprovar a sua eficácia em alguns caso onde ele tem indicação segura. Segundo Dr. Peter S. Hersh (diretor da Cornea and Laser Eye Vision Institute-Hersh Vision Group), um dos pontos importantes do procedimento é a localização e definição precisa do centro geométrico da córnea, para que o procedimento seja feito no local adequado uma marca é feita na córnea por um equipamento próprio onde será realizado o tratamento.

O local onde é realizado o procedimento do Keraflex gera uma lesão que atinge o epitélio e a porção anterior do estroma (camada intermédiária e mais espessa da córnea) o que facilita a remoção do restante do epitélio na região para a aplicação do crosslinking acelerado. Após o procedimento o paciente é medicado com antibióticos para prevenção de infecções, com colírios lubrificante sem conservantes e eventualmente com anestésico para atenuar a dor. Lentes de contato terapêuticas podem ser utilizadas em alguns casos para ajudar na cicatrização do epitélio que leva em torno de 24 hs.

Algumas vantagens do procedimento são:
  • Pode resultar em um aplanamento da córnea entre 1 e 6 dioptrias de curvatura;
  • Pode melhorar a regularidade corneana;
  • Pode diminuir o erro refrativo esférico em torno de 4 dioptrias ("grau")*;
  • Possibilidade de melhor acuidade visual com óculos de grau;
  • Melhorar a adaptação de lentes de contato;
  • Estabilizar as alterações refrativas e deter o avanço do ceratocone;
  • Possibilidade de uma acuidade visual satisfatória sem correção**
* Embora os achados mostrem uma redução de até 4.39 dioptrias de erro esférico não há dados de registro de correção do astigmatismo, entretanto uma maior regularidade topográfica corneana foi observada em alguns casos. Estas informações são importantes no resultado da acuidade visual final.

** A possibilidade de uma acuidade visual final satisfatória sem correção parece limitar-se aos casos mais iniciais e moderados como no caso do implante de anel intraestromal, embora uma maior regularização da córnea possa permitir uma melhor adaptação de lentes rígidas ou mesmo gelatinosas tóricas se o astigmatismo for reduzido suficiente.

Até Maio de 2010 apenas cerca de 10 pacientes haviam sido tratados com o Keraflex, portanto é muito cedo ainda para se ter informações mais precisas sobre os resultados. A necessidade de acompanhar os primeiros casos tratados é importante para que dados mais precisos e reais sejam obtidos e divulgados, especialmente dados obtidos por avaliação de especialistas não ligados diretamente ao projeto para que os dados não sejam manipulados. Embora um acompanhamento adicional destes casos seja necessário para observar alterações de longo prazo na refração, os mapas topográficos e a acuidade visual obtida parecem estáveis até então.

Como qualquer procedimento o Keraflex requer uma seleção apropriada de pacientes para atingir bons resultados. Atualmente o Keraflex está sendo avaliado em pacientes que tem um potencial para uma boa acuidade visual mas vem passando por problemas ópticos que não podem ser facilmente corrigidos com óculos ou lentes de contato*. Pacientes com cicatrizes corneanas não são bons candidatos para o Keraflex (se a opacidade for grande a indicação é de transplante de córnea) e pacientes com córneas finas na área da aplicação do microondas (espessura central e meia-periferia menor que 400 micras) também são contraindicados para o procedimento uma vez que tratando estes olhos com Keraflex pode resultar em complicações ou alterações refrativas imprevisíveis.

*É impressionante como há um abismo entre os cirurgiões e os especialistas em adaptação de lentes de contato especiais e isso não se resume ao Brasil. Mesmo na Europa e nos EUA há uma distância grande entre as técnicas, é difícil encontrar especialistas que dominem ambas as técnicas ou ao menos que conheçam a outra com maior profundidade. Eu vejo seguidamente esta questão quando leio ou ouço especialistas dizerem que uma córnea com cerca de 60 dioptrias ou até mais e que não é possível adaptar lentes de contato. Hoje é possível adaptar lentes com mais de 70 dioptrias de ápice corneano com acuidade visual as vezes próxima de 20/20 dependendo da transparência corneana. A razão pela qual muitos pacientes procuram alternativas cirúrgicas é a dificuldade em adaptar lentes de contato, do contrário talvez não tivessem tal motivação. Creio que os especialistas em córnea hoje segmentam-se nos que operam córnea e aqueles que adaptam lentes especiais profissionalmente, seria muito bom um elo entre estes segmentos pois ambos teriam muito o que aprender um com o outro.

Talvez estes pacientes apenas não tenham testado as lentes que podem servir ao caso deles, as vezes demanda tempo até encontrar um bom especialista que dedique-se a encontrar ou desenvolver uma solução adequada em lentes de contato RGP de desenho especial e personalizado. Assim como a idéia de remodelar a córnea é interessante, o desenvolvimento de novas lentes como os modelos avançados e extremos para ceratocone, assim como as novas lentes esclerais RGPs tem sido marcantes na solução de casos considerados impossíveis de se adaptar lentes.


O procedimento Keraflex deve ter um perfil de boa segurança, porém há ainda alguns riscos que devem ser considerados. O procedimento afeta apenas uma pequena área do epitélio corneano então o risco de complicações relacionadas a defeitos de epitélio é modesto, em todo o caso cuidados devem ser tomados com pacientes os quais são de alto risco para infecções ou cicatrização eptelial lenta. Também qualquer alteração na conformidade corneana apresenta risco de efeitos colaterais ópticos como "glare" (luz forte, clarão), halos, diplopia ou poliplopia, desta maneira os pacientes devem ser informados dessa possibilidade (por termo de consentimento informado assinado pelo paciente possivelmente). Enquanto o objetivo do Keraflex é reduzir a incidência de tais sintomas, há sempre a possibilidade de que pacientes possam desenvolver novas disfotopsias (disturbios da visão).

O Keraflex está atualmente sendo avaliado somente para o tratamento de ceratocone, futuras aplicações podem incluir o tratamento para miopia e/ou astigmatismo. Assim como o ceratocone, o tratamento da miopia esférica envolve o aplanamento uniforme da córnea. Para tratar o astigmatismo são necessários padrões tratamento diferentes. Talvez essa seja a razão pela qual não estejam ainda divulgados os resultados dos erros refrativos referentes ao astigmatismo irregular provocado pelo ceratocone.  

O Keraflex é um novo procedimento de termoceratoplastia sendo testado para o ceratocone. O procedimento Keraflex utiliza energia de microondas dirigida a uma pequena circunferência anular na meia-periferia da córnea. Este procedimento pode aplanar o cone e pode também ajudar a regularizar melhor a córnea. Combinando este procedimento com um procedimento modificado de crosslinking de colágeno de córnea com riboflavina e raio ultravioleta os investigadores esperam aumentar a estabilidade dos olhos assim como regularizar sua geometria. Embora ainda em testes clínicos nos EUA (não aprovado ainda nos EUA, somente ensaios controlados sob investigação) os primeiros resultados com esta tecnologia são promissores.

Durante o procedimento com Keraflex, o equipamento despeja uma baixa energia de pulso de microonda que dura menos de um segundo. Esta energia é aplicada na córnea utilizando um emissor dielétrico vedado de microonda que fica em contato com o a superfície do epitélio corneano. O pulso aumenta a temperatura da região selecionada do estroma corneano em torno de 65° C, contraindo o colágeno corneano e formando uma lesão toroidal nos 150 micras superiores do estroma. Utilizando uma técnica evaporativa de resfriamento (patente pendente), o Vedera KXS esfria a superfície da córnea durante o tratamento para isolar e proteger a Membrana de Bowman do efeito térmico da energia do microonda. A lesão criada durante o Keraflex tem a intenção de aplanar a cornea central para obter uma correção miópica (e o astigmatismo irregular?) sem comprometer a integridade biomecânica da córnea. Abaixo uma animação do procedimento do website da Avedro:


video
Copyright © 2010, Avedro, Inc.

O montante de alteração refrativa induzida possível de obter com o Vedera KXS é uma função do diâmetro da lesão e seção da córnea. A Avedro desenvolveu o Keraflex Applicators com emissores com diâmetros variados para permitir a capacidade de criar uma disponibilidade de lesões de diferentes tamanhos quando realizado o procedimento. Dependendo do montante de energia liberado pelo Vedera KXS e a escolha do Keraflex Applicator, lesões dos tecidos de diferentes dimensões e geomtrias podem ser criadas. 

Dada a experiência nem tão recente de novos tratamentos que surgem é notório que o avanço das tecnologias vem trazer uma nova possibilidade de tratamento do ceratocone que irá possivelmente juntar-se a outras que surgiram nestas duas últimas décadas. Uma coisa é certa,m estamos na era do remodelamento corneano, enquanto não se encontra uma solução ou entendimento da origem do ceratocone de forma precisa e de buscar tratamentos não invasivos (uma medicação por exemplo) essa será a forma de tratar o ceratocone pois o foco literalmente está em melhorar a acuidade visual ou ao menos permitir que as opções de óculos ou lentes de contato tenham melhores resultados. Uma questão delicada é o quanto é possível remodelar a córnea? Lembrando que é um dos orgãos mais nobres e frágeis do corpo humano. Haverá especialistas combinanando o Keraflex KXL com cirurgia refrativa por excimer laser ou mesmo implante de anel? Onde vamos chegar e quais resultados serão obtidos?

Algumas questões sobre o Keraflex são importantes no meu entender são :
  • Aguardar mais estudos sobre o acompanhamento de casos para saber se não há casos de regressão do tratamento ou de uma "neo-progressão" da córnea.
  • A paquimetria (espessura da córnea) não é alterada, o Keraflex KXL será suficiente em todos os casos para manter a resistência biomecânica obtida logo após o procedimento?
  • Complicações serão observadas? Serão reveladas a curto ou médio prazo?
  • As lentes de contato novamente serão utilizadas para corrigir o que o procedimento não obteu?
O Keraflex é sem dúvida um procedimento promissor, assim como o crosslinking é ainda e relativamente recente também. Por enquanto somente é realizado na Europa e em parte da Asia, creio que irá levar um bom tempo até ser aprovado nos EUA, me parece que o crosslinking ainda não chegou ao fim dos trials ainda. A questão é que assim como quando os outros procedimentos disponíveis surgiram houve uma febre de que essa ou aquela era a solução para tudo... é fundamental ter cautela.

Atualmente se alguém quiser realizar o procedimento talvez tenha que ir para a India ou a Turquia, ou talvez na Europa... Lembre-se de que estamos na era da informação e não da desinformação, pesquise, leia e principalmente sempre tenha um oftalmologista de confiança que o oriente e possa cuidar do seu caso.

Espero com este texto explicando um pouco sobre o Kertflex eu possa estar ajudando a dezenas de pessoas que enviaram emails perguntando sobre este tratamento.

Uma ótima semana a todos.

Luciano Bastos
Diretor e Instrutor de LC do Instituto de Olhos Dr. Saul Bastos - IOSB
Diretor e Consultor Especializado em LC Especiais - Ultralentes

Em colaboração ao Blog C&T.


5 comentários:

Anônimo disse...

Parece Revolucionário alguem aqui no SUL já está aplicando esta nova técnica??

Luciano Bastos disse...

Esta técnica é bastante recente e não existe no Brasil e nem nos Estados Unidos ainda. De fato não há sequer previsão de que o FDA (Food & Drug Administration - US) libere os chamados "TRIALS" que são selecionados alguns centros de referência para que seja estudada a técnica e assim determinar (ou não) a sua eficácia e segurança. O Keraflex, desenvolvido pela Avedra está sendo realizado em alguns países da Europa e da Ásia e ainda é muito pequena a amostagem de casos. Tenho acompanhado os resultados publicados e os vídeos produzidos promovendo a técnica e no meu entender há ainda um longo caminho a se percorrer para compreender melhor os resultados.

Não há dúvida de que o procedimento visto como está sendo apresentado é motivador, aliás a ciência em si é motivadora apenas por saber que existem cientistas, empresários e médicos interessados no desenvolvimento de alternativas para tratamento do ceratocone e de outras ectasias corneanas.

É importante acompanhar e aprender sobre os primeiros casos na medida que o tempo decorre. D fato quanto mais demorar para chegar nos EUA e no Brasil talvez melhor seja em relação as publicações sobre os resultados e alterações na tecnologia (eventuais ajustes podem ser necessários), isso é comum mas aí entra a necessidade existente de que os investidores estão sempre anciosos para ter retorno sobre o capital, é fundamental a cautela por mais maravilhoso e promissor que seja a tecnologia.

O Brasil tem um orgão regulamentador que é a Anvisa que em alguns casos é mais condescendente que o FDA. Não ficaria surpreso do Keraflex for aprovado no Brasil antes do EUA, embora certamente não seja o caminho mais seguro a seguir...

Luciano Bastos
Em colaboração com o Blog C&T

Luciano disse...

Melhor relatório existente na internet é esse produzido pelo dr Luciano. Parabéns pela divulgação. Eu fiz o kerflex na turquia e somente agora depois de dois meses estou sentindo melhoras significativas, inclusine nas topogrefias . Vou esperar mais uns dois, três meses e vou fazer uma consulta com o dr Luciano, inclusive já trocamos informaçōes. Se querem saber mais acompanhem as noticias no site dele, acho que ele deve atualizar sobre o andamento das pesquisas.

Débora disse...

Dr Luciano,
Foi indicado o Keraflex para meu filho com um especialista em São Paulo( ligado a Paulista de Medicina) que usa a máquina da AVEDRA.Já existem resultados seguros de sua eficácia para tratar ceratocone?
Abraço
Débora

Luciano Bastos disse...

Olá Débora,

O Keraflex ainda não foi aprovado no Brasil e nem sei se já há o pedido de aprovação pelo CFM. Entretanto, embora não seja impossível ter o equipamento no Brasil já não creio que realmente o tratamento oferecido seja este de fato, você tem certeza de que o procedimento é o Keraflex da Avedro?

Há ainda muito pouca literatura científica sobre o assunto na comunidade científica, existe inclusive declarações dos próprios especialistas envolvidos neste estudo de que há necessidade de melhorias na tecnologia. Na nossa experiência do IOSB, eu e o Dr. Marcelo vimos o Luciano (que postou logo acima) e temos uma idéia do que o rtatamento faz, ele está bem adaptado com lentes Ultracone mas no fim das contas, segundo o próprio paciente o resultado foi bem aquém do que ele esperava. Embora ele refira que houve uma sutil melhora na visão sem correção ainda é muito pouco para ser solução, tanto que precisa de lentes especiais. Ele referiu também flutuações na visão durante mais de 12 meses após o tratamento.

Assim que tiver novas informações sobre esta tecnologia iremos postar por aqui.

Atenciosamente,

Luciano Bastos
Em colaboração com o Blog C&T.